Больничная аптека является медицинской службой Региональной больницы, которая организует работу аптеки в соответствии с целями Региональной больницы. В своей деятельности аптека руководствуется законами, иными правовыми актами, уставом Региональной больницы, положением о больничной аптеке, программой деятельности Региональной больницы и больничной аптеки, а также признанными стандартами деятельности аптечного предприятия.
Цели работы больничной аптеки:
• снабжать структурные подразделения Региональной больницы и других заказчиков качественными лекарственными препаратами и другими средствами, необходимыми для оказания медицинских услуг, чтобы обеспечить выполнение целей Региональной больницы
• консультировать врачей и медицинских сестёр Региональной больницы по вопросам, связанным с лекарствами
• обрабатывать и изготавливать препараты для проводимых в Региональной больнице клинических исследований, вести учёт и составлять отчёты в соответствии с договором об оказании аптекарской услуги
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Снабжение клиник аптечными товарами
Данная деятельность охватывает несколько областей деятельности: закупка лекарств, фармакоэкономическое консультирование, информация о лекарствах и пр.
Закупка лекарств представляет собой, преимущественно, логистическую деятельность. Препараты приобретаются только у оптовых продавцов, имеющих соответствующее разрешение на деятельность. В соответствии с законом, основная часть аптечных товаров поставляется в результате гостендеров.
Помимо лекарственных препаратов больничная аптека закупает перевязочные материалы, средства для обработки ран, энтеральное питание и пожароопасные дезинфектанты.
В фармакоэкономическое консультирование входит выбор препаратов исходя из качественных и экономических аспектов и на основании этого составление списка применяемых в больнице препаратов. Помимо этого аптекарь участвует в составлении используемых в больнице руководств по лечению.
Информация о лекарственных препаратах охватывает всю тематику, связанную с лекарствами, такие как совместное действие и побочные эффекты, противопоказания, введение через зонд, введение при недостаточности органов, а также составление различных инструкций по приёму препаратов и координация отзыва препаратов из применения.
Асептическое приготовление препаратов
- Центральное разведение антинеопластических препаратов
Под приготовлением антинеопластических препаратов подразумевается составление персональных доз готовых к применению препаратов для химиотерапии опухолей. Деятельность заключается в приведении цитостатиков для парентерального применения в готовую к применению форму (например, инъекции, инфузии, интратекальные и интраартериальные инъекции) исходя из индивидуального назначения препарата. Существенным при изготовлении цитостатиков является то, что, с одной стороны, они имеют асептическую рецептуру инъекционных препаратов, другой стороны, они являются опасными веществами. Поскольку цитостатики способны изменять наследственные свойства клетки, то они квалифицируются как потенциальные проканцерогены, -мутагены, -тератогены.
Впервые в Эстонии и Прибалтике антинеопластические препараты начали центрально разводить в Хийуской аптеке региональной больницы 3 марта 2008 года. Это был большой качественный шаг вперёд. Это позволило обеспечить приготовление точной, качественной, приготовленной в надлежащих условиях дозы лекарства для пациентов, а также безопасную трудовую среду для работников и общую защиту окружающей среды. Важна также модернизация системы утилизации цитостатических отходов. Сейчас вся подготовка лекарств осуществляется в имеющей современное оборудование больничной аптеке Мустамяэского корпуса.
В 2012 году в центре приготовления лекарств было проведено 27 756 процедур по созданию растворов, что примерно на 6% больше, чем в 2011 году. Помимо отделений химиотерапии и гематологии услугами центра пользовались отделения урологии, пульмонологии, ревматологии, дерматологии и диализа/нефрологии. Также было продолжено приготовление лекарств для различных клинических исследований. В 2012 году добавилась новая услуга: приготовление препаратов химиотерапии для операционного блока для проведения процедуры HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy – гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия) и изолированной перфузии конечностей (ILI, isolated limb infusion) с целью лечения злокачественной меланомы кожи, а также злокачественных опухолей мягких и прочих соединительных тканей. Всего было проведено шесть процедур HIPEC и одна процедура ILI.
- Асептическое приготовление инъекционных препаратов
В соответствии с действующим в больнице списком лекарств определённые противоинфекционные препараты выдаются отделениям только по распоряжению врача-инфекциониста. В 2011 году мы начали растворение антибиотиков исходя из назначенных пациентам дозировок. Вместе с врачами-инфекционистами и отделением ИТ-развития было разработано решение, которое позволяет врачу-инфекционисту выдавать электронное разрешение на применение лекарства, даёт отделению возможность заказывать только назначенные врачом-инфекционистом или разрешённые соответствующему отделению лекарства в растворённом виде, по дозам (за исключением оральных препаратов), а также определять время, когда пациенту необходимо лекарство. Применение данной системы обеспечивает рациональное использование лекарств.
В больничной аптеке мы подготавливаем к применению антибиотики, смеси для эпидуральной анестезии и заполняем блистеры.
Экстемпоральное приготовление лекарств
Помимо инъекционных препаратов в аптеке мы изготавливает нестерильные препараты по стандартизированным рецептам. Сюда входят, с одной стороны, мази, гели, суспензии и растворы для наружного применения, с другой стороны, принимаемые внутрь порошки и капсулы. Наша цель заключается в приготовлении стабильного, отвечающего требованиям галенового препарата, которое требуется по составленному врачом терапевтическому плану.
Контроль качества
Контроль качества обеспечивает создание и изготовление препаратов в соответствии с новейшими знаниями, чтобы деятельность, связанная с производством и обращением, была чётко определена, выполнялась в соответствии с надлежащей практикой приготовления и препараты выдавались только в случае, если при их изготовлении, проверке и хранении выполняется определённый порядок и компетентным лицом было выдано разрешение на их применение.
Все субстанции, применяемые для изготовления лекарств, проходят в нашей аптеке органолептическую идентификацию. В зависимости от субстанции для качественного анализа применяются различные методы (химическая идентификация, определение точки плавления, показателей преломления и плотности, измерение IR спектра). Количественно при помощи плотномера определяется концентрация этилового спирта. (vol/vol %). При идентификации субстанций исходят из предписаний, приведённых European Pharmacopoeia 6.
Органолептическую идентификацию проходят также все препараты, изготавливаемые в больничной аптеке. Помимо этого выполняется проверка очищенной воды на соответствие требованиям Европейской фармакопеи.
При идентификации субстанций нашла широкое применение спектроскопия FTIR-ATR. На спектрофотометре UV-Vis проводится составление калибровочного графика хлоргексидина диглюконата и перманганата калия с целью определения концентрации указанных веществ в растворах. Для определения стабильности и концентрации антибиотиков и противораковых препаратов мы используем HPLC-l. Чтобы адаптировать методики, необходимо проводить повторные испытания и вносить необходимые изменения в условия. В работе мы исходим из методик Европейской фармакопеи.
Kлинические исследования препаратов
Порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата установлен постановлением министра социальных дел. В Северо-эстонской региональной больнице действует соответствующее предписание, регулирующее работу с препаратами, их приготовление, учёт и отчётность в больничной аптеке. В соответствии с предписанием планирование, осуществление и публикация результатов клинического исследования должны отвечать надлежащей клинической практике (GCP).
Перед тем, как в больничной аптеке начнут работать с исследуемым препаратом, составляется акт о работе с исследуемым препаратом, в котором оговариваются все условия и заключается договор оказания аптечных услуг, являющийся частью больничного договора. Ответственность за работу с исследуемыми препаратами, за их учёт и составление отчётов несёт провизор исследования.
Право на оказание аптечной услуги имеет только провизор (7) или фармацевт (4), которые прошли соответствующее обучение надлежащей клинической практике и имеют сертификат GCP.
Весь путь исследуемого препарата должен документироваться. Аналогично другим препаратам, исследуемые препараты вводятся в складскую программу больничной аптеки. В больничной аптеке исследуемые препараты хранятся отдельно, в запираемых шкафах в помещении с ограниченным доступом или в запираемых шкафах в охлаждаемом помещении.
Исследуемые препараты могут быть подготовлены или приготовлены непосредственно в самой больничной аптеке. Для этого спонсор исследования определяет требования приготовления препарата. Неиспользованные исследуемые препараты возвращаются спонсору или больничной аптеке в соответствии с предварительной договорённостью.
База учебной практики
Ежегодно в больничной аптеке проходят практику будущие фармацевты, как из Таллиннской высшей школы здравоохранения, так и из Тартуского университета.
Провизоры нашей больничной аптеки участвуют в обучении медицинских сестёр, выступая с докладами на разные темы, например, «Побочные действия лекарственных препаратов и опасность при приёме лекарств», «Безопасная работа с цитостатиками», «Парентеральный приём антибиотиков и хранение инъекционных растворов» и пр.